药品生产质量管理规范(GMP)是当今各国普遍采用药品生产全过程质量监督管理规范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施，旨在建立高质量产品的质量保证体系[6]。它详细规定了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等相关内容，对药品生产全过程进行了严格而详细的规范。药品生产的中心环节为药厂，它既直接与药材种植基地和药材市场相关联，又通过销售环节与经销商、医院相联系，与中药材质量追溯密切相关。药厂应严格执行GMP文件的相关管理规定，如实记录物料和成品的基本信息、处方及生产操作等工艺规程、包装操作记录、批生产和批包装记录等全部信息，为中药产品进行质量追溯提供详细和可靠的追溯信息[7]。

    药品经营质量管理规范(GSP)是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一套管理标准和规程[8]。中药由药材种植基地到药材市场及药厂，以及从药厂到医院、药房，直至到达消费者手中，均需通过药品流通环节。药品在任何一个流通环节出现问题，均会导致药品质量事故的发生。因此，在药品批发环节，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；在药品零售环节 ......