雷贝拉唑钠中残留溶剂的测定
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[摘要] 目的 对雷贝拉唑钠中的残留溶剂进行测定。 方法 采用溶液直接进样气相色谱法，DB-5(30 m×0.53 mm×1.0μm)石英毛细管色谱柱，氢火焰离子化检测器，载气为氮气；进样口温度为150℃，检测器温度为240℃，柱温为60℃。 结果 被测溶剂均能得到很好的分离，每一个溶剂的峰面积与浓度在一定线性范围内均呈良好的线性关系。 结论 该方法作为雷贝拉唑钠中残留溶剂的检测准确、可靠。
[关键词] 雷贝拉唑钠；气相色谱；残留溶剂
[中图分类号] TQ463.6 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)02-106-02
雷贝拉唑钠(rabeprazole sodium)，化学名为2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠盐，由日本卫材开发，1998年首次在日本上市，临床用于治疗十二指肠溃疡与胃溃疡、反流性食管炎等消化系统疾病[1]。本品起效快、抑酸效果好，可24 h持续抑酸、缓解症状[2]。残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂[3]，根据ICH原则和中国药品生产相关指导原则[4-5]，现将本品的合成工艺中用到的二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃的残留量进行测定。二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃都易溶于二甲基乙酰胺，因此对于本品的残留溶剂测定以二甲基乙酰胺为溶剂，采用溶液直接进样气相色谱法[6-7]进行测定。
1 仪器与试剂
仪器：电子分析天平，梅特勒XS105，Agilent7890GC气相色谱仪 ......
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