[摘要]目的评价注射用头孢替坦二钠的安全性。方法对注射用头孢替坦二进行了过敏性、刺激性及溶血性试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验未见明显过敏反应，兔耳缘静脉及周围组织均未见明显刺激性反应，未引起新西兰兔股四头肌刺激性病理变化，体外溶血试验无溶血和凝集现象。结论该药相关安全性检测结果符合新药申报要求，可供静脉或肌肉注射给药。

    [关键词]注射用头孢替坦二钠；安全性评价；过敏性；刺激性；溶血性

    [中图分类号]R96

    [文献标识码]B

    [文章编号]2095-0616(2016)23-52-05

    头孢替坦二钠对革兰阴性菌活性较强，临床上多用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。本品最早由日本山之内制药株式会社研制，于80年代末首先在日本上市，后授权瑞典阿斯利康在日本以外的国家上市，商品名有Cefotan和Apatef等。目前本品还未进入国内。本文按照药品注册申报要求，依照化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则要求，对我司研制的注射用头孢替坦钠(cefotetansodium for injection)进行了安全性研究，考察本品是否符合静脉射药物的安全性标准 ......